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GMP烘箱在制剂工艺中的作用及设计依据

点击次数:1273 发布时间:2017-03-31
 
 一、GMP烘箱在制剂工艺中的作用
 
  药品生产质量管理规范(1998修订)附录二.10项规定„„物料、容器、设备或其它物品进入无菌作业区时应经过消毒灭菌处理。
 
  因此GMP烘箱的主要用途是:
 
1、对药品的包装容器如玻璃瓶、胶塞、铝盖条进行去热源和灭菌
 
2、对在万级洁净区使用的容器、器具和工具等进行去热源和灭菌。如冻干机的盘子,存放胶塞的不锈钢桶、操作和维修的工具等。
 
  总之,GMP烘箱的主要功能就是对需灭菌、去热源的物品进行去热源和灭菌。
 
二、设计GMP烘箱的主要依据
 
1、中国药典附录中规定通常可在如下条件下灭菌:
 
160-170oC2小时以上
 
170-180oC1小时以上
 
250oC45分钟以上
 
  采用干热250oC、45分钟灭菌也可除去灭菌粉针分装与冻干生产用玻璃仪器中及其有关生产灌装用具中的热源物质。
 
2、药品生产质量管理规定设备的设计、造型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整,易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。空气洁净级别不同的相邻空间之间的静压差应大于5pa,洁净室和室外大气静压差应大于10pa并有指示压差的装置。
 
3、药品生产质量管理规范灭菌柜应有自动监控、记录装置,其能力应与生产批号相适应。干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。
 
4、JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准:操作区平均风速应在0.3-0.6m/s范围内每个测试点在平均风速的±20%范围中。
 
 
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